岳阳市药品零售企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》实施方案

岳阳市药品零售企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》实施方案

为做好全市药品零售企业[含药品零售连锁企业直营门店、加盟门店（简称连锁门店）、单体药店]换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称GSP认证证书）[以下简称“换证”]工作，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《药品管理法》等法律法规，贯彻落实中央省市商事制度“放管服”改革及“最多跑一次”文件规定，坚持公正透明、优化流程、强化服务、宽进严管、稳妥推进的原则开展换证工作，打造便捷高效、公平竞争的营商环境，进一步激发中小企业活力和发展动力。

二、换证范围

同时满足以下条件的药品零售企业，可申请换证：

1、2015年前取得《药品经营许可证》和《GSP认证证书》；

2、有效期届满6个月内；

3、无在办的行政处罚案件。

三、换证标准

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订版）。

四、换证程序及时限

1、网上申报

2、申请受理（工作时限：1个工作日）；

3、技术审查（工作时限：6个工作日，含现场检查5个工作日）；

4、审核（工作时限：1个工作日）；

5、审批（工作时限：1个工作日）；

6、发证（工作时限：1个工作日）；

7、公告。

全市集中换证时间为2019年7月15日至2020年7月31日。

五、分类实施

（一）换证程序

1、有以下情形之一，直接换证。

①药品零售企业企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗，近5年未办理行政许可变更事项（歇业企业除外），无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

②实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师和药学技术人员在职在岗的，无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

③单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师在职在岗的，无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

2、有以下情形之一，必须现场核查，核查结论符合规定，予以换证，核查结论为整改的，整改复查后换证。

①药品零售企业近5年发生了行政许可登记事项变更的（含变更企业名称、企业地址的文字性变更、企业负责人或质量负责人变更）。

②执业药师或药学技术人员存在挂靠行为的。

③存在处方药未凭处方销售行为的。

3、有以下情形之一，必须进行GSP认证，认证结论符合规定，予以换证，认证结论为整改的，整改复查后换证。

①药品零售企业近5年有收回、撤销药品GSP认证证书或停业整顿等严重违法情形的。

②药品零售企业近5年发生行政许可事项变更的（含法人、经营范围、实际经营地址和经营方式变更的）。

③监管部门认为需要认证的其他情形。

4、有以下情形之一，不予换证。

①提供虚假资料，在技术审查和现场检查中被查实的；

②现场核查认证不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订版）标准，结论为“不通过检查”的。

③药品经营企业已歇业6个月后未经营的，依法缴销《药品经营许可证》，并公示。

（二）换证条件

1、人员

①连锁门店：实行“四统一”，按要求实行远程审方，配备执业药师名额不能少于原来配备人数，原来未配备执业药师的必须配备经依法认定的药学技术人员。

②单体门店：法人或企业负责人、质量负责人必须为执业药师，加入连锁的按连锁门店要求执行。

③乡镇以下设置（含乡镇）药房的，可以不配备执业药师，但必须配备经依法认定的药学技术人员进行审方，专营非处方药的按此执行。

2、场所、设施设备

①营业场所面积：城镇地区不少于80㎡，乡镇不少于60㎡，乡以下不少于50㎡。

②阴凉柜：城镇地区不少于2开门（容积700升）*4个，乡镇不少于2开门（容积700升）*3个，乡以下不少于2开门（容积700升）*2个，经营冷藏药品的必须配备经认证符合要求的冷藏柜。

③处方药不能开架自选（含阴凉柜处方药），柜前必须配备前置柜台。

六、工作要求

（一）加强组织领导。

全市各级市场监管部门要统一思想认识，把换证工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓。市局成立药品零售企业换证工作领导小组，负责全市换证工作的组织协调与督促指导，研究制定相关政策措施。市局党组书记、局长许平亚任组长，党组副书记、副局长王亚明为副组长，尹开忠、刘新友、陈志宇、何勇为成员，领导小组办公室设药品流通监管科，尹开忠兼办公室主任，黄丹为联络员。各县市区局也要成立相应领导机构和工作班子。

（二）明确职责分工。

市局行政审批办负责中心城区药品零售企业《药品经营许可证》申报材料的受理、发证、公告；负责云溪区、君山区连锁直营门店《药品经营许可证》申报材料受理、发证、公告；负责全市除平江县外所有《GSP认证证书》发证。

市局药品流通监管科负责中心城区、云溪区、君山区连锁直营门店《药品经营许可证》申报材料初审、现场检查、认证和全市除平江县外所有《GSP认证证书》的资料审查、公告。

中心城区分局负责本辖区内连锁加盟门店、单体药店《药品经营许可证》申报材料初审、现场检查、认证。云溪区局、君山区局负责本辖区内连锁加盟门店、单体药店《药品经营许可证》申报资料初审、现场检查、认证、发证。

省管县平江县局负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》申报材料受理、初审、现场检查、认证、发证、公告；《GSP认证证书》的资料审查、发证、公告。

其他县市区局负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》申报材料受理、初审、现场检查、认证、发证、公告。

（三）严格坚持标准。

全市各级市场监管部门要严格执行换证标准，确保公平公正，保证工作质量，对达不到换证要求的企业，坚决让其退出市场。同时，要按通知要求严格规范换证工作标准和程序，以前相关要求与本通知不一致的，按照本文件规定执行，在工作中发现重大问题要及时报告市局。要严肃换证工作纪律，对不认真履行职责、违反纪律规定的，要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

（四）做好事中事后监管。全市各级市场监管部门要健全以“双随机、一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，全面加强事中事后监管，督促企业落实主体责任，增强质量管理意识，严格按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求经营。在药品零售企业换证完成后3个月内，县市区市场监督管理部门要开展跟踪检查，对违法违规行为依法处理。

附件：1、换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请资料

2、药品零售企业承诺书

岳阳市市场监督管理局

2019年7月11日