君山区医疗机构药械专项整治工作方案

为贯彻执行药品监管“四个最严＂的基本要求，进一步加强医疗机构药品医疗器械的监管，有效防范使用环节的药械质量安全风险，制定本方案。

一、工作目标

坚持以问题为导向，切实提高风险防控意识、强化主体责任， 扎实开展监督检查，严格加强日常监督管理，严防特殊药品流入非法渠递，确保医疗机构药械使用的质量安全。

二、检查重点

重点检查药品的购进渠道、票据、购进验收记录、药品储存等是否符合要求，是否存在回收药品行为，特殊药品和国家有专门管理要求的药品是否管理规范等，确保“最后一公里”的药械质量安全。在开展医疗机构药械专项整治工作时应重点检查以下内容：

（一）药品

( 1 ) 特殊药品是否设置专库或专柜存放 ，并按储存要求储存；

( 2 ) 特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理 ；

( 3 ) 药品管理人员是否经过培训， 是否熟悉相关管理

( 4 ) 现场随机抽查品种，核查其购进渠递， 票、账 、物是否相符；

( 5 ) 特殊药品和专管药品购进渠递是否合法，是否建立真实完整的药品购进记录；

( 6 ) 开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存；

( 7 ) 麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记，记录是否完整；

( 8 ) 特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致，是否及时进行了勾兑。

（二）医疗器械

( 1 ) 是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

( 2 ) 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 ；

( 3 ) 是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

( 4 ) 对无菌和植入类医疗器 械是否建立并执行使用前质量检查制度；

( 5 ) 是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录， 植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

( 6 ) 储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

( 7 ) 是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、工作措施及要求

（一）全面部署，统筹安排

结合工作实际，各所要注重工作协调和统筹推动，确保专项整治工作全面完成，确保药械使用的质量安全。对特殊药品、专管药品及风险较高药械使用单位，要重点报告风险防控措施落实情况，促进医疗机构进一步提升风险管理能力，有效防范风险。

（二）加强检查，严格执法

根据属地监管原则，各所要严格落实专项检查责任，聚焦风险，着力重点环节、重点品种、重点区域，有序组织飞行检查和日常监督检查。对检查中发现的违法违规行为，要深查深究，一查到底，决不手软；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

（三）全面总结，重点考评

及时总结分析专项整治工作，各所于 2020年 12 月20 日前将专项整治工作总结报局药械监管股，同时，对取得的工作成果和好的做法要进一步巩固，加以运用，对存在的问题要进行全面的分析，认真研究解决。

君山区市场监督管理局

2020年11月24日