君山区2022年医疗器械监管工作要点

2022年，医疗器械监管工作总体思路是：以“保安全、促发展、提幸福”为目标，以“四个最严”根本要求为遵循，坚持稳字当头、稳中求进，践行“监管严而又严、服务优而又优”理念，全面加强监管体系和监管能力建设，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，整体提升医疗器械行业法规意识、质量意识和诚信意识，切实保障人民群众用械安全有效，重点突出抓好以下几个方面工作：

一、重实效，完善医疗器械风险防控体系

（一）持续加大精准检查力度。充分整合日常监督检查与专项检查、飞行检查等检查工作任务和要求，实现“一次检查、全面体检”，将突击检查作为日常监督检查的常规模式，强化对重点领域、重点环节、重点企业、重点产品和群众反映强烈的突出问题进行针对性监督检查，对有严重风险隐患的产品进行监督抽检，对发现的重大违法案件线索及时移交执法大队依法调查。

（二）切实督促企业主体自查落实。加强对企业的指导，督促企业不断健全质量管理体系，提高质量控制水平，有效开展质量风险管理，自觉开展安全风险隐患排查，及时整改落实，按时递交年度自查报告。

二、防风险，强化医疗器械全过程监管

（三）加强经营使用单位监督检查。加强对经营企业和使用单位的法规培训，督促经营企业和使用单位树立责任意识、诚信守法意识和质量安全意识。加强对重点产品的监督检查，对社会关注、舆情聚焦的医用口罩、防护服、额温枪、疫情防控诊断试剂、械字号“面膜”、隐形眼镜、冠脉支架等产品，持续加大监督检查力度。

（四）巩固农村药品医疗器械安全专项整治成果。继续加大农村药品医疗器械市场秩序整顿，严厉打击无证生产经营及超范围经营使用医疗器械、经营使用无证、过期医疗器械等违法行为，严肃查处非法渠道购进，未依法履行进货查验义务、未索证索票、未按规定建立采购验收使用记录等违法违规行为。

（五）突出重点专项整治。持续开展无菌植入类、诊断试剂类高风险医疗器械产品、医美类医疗器械产品和定制式义齿类医疗器械产品专项整治，开展安全风险隐患大排查大治理，及时发现并处置苗头性、倾向性、趋势性问题。

（六）加强医疗器械不良事件监测。持续加强不良事件监测工作，充分挖掘信息监测系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置。在监督检查工作中强化对不良事件监测工作的检查，督促经营使用单位主动收集报告不良事件，做到以查促建，督促落实监测主体责任。

三、牢基础，推进监管体系和能力提升

（七）抓好新法规宣贯实施。全面开展法规培训，区局分批组织开展医疗器械监管人员和经营使用单位负责人培训，力争做好新修订的《条例》及配套规章实施宣传。

（八）创新监管机制。探索完善分级分类医疗器械监管机制，增强医疗器械监管靶向性和精准性。持续推进诚信监管机制，完善医疗器械生产经营使用单位失信惩戒、守信激励机制，打开利用医疗器械信用体系助力日常监管的新格局。

（九）加强联动配合。构建区局牵头抓总，各监管所分工负责的全区医疗器械监管“一盘棋”、“一张网”格局, 往上加强与市局的工作汇报和联系，往下加强对基层的业务指导与工作联系，实现无缝对接，解决基层监管实际困难与问题，提升整体监管水平。

（十）加强监管能力建设。按照打基础、补短板、提能力、促发展的总要求，多途径加强对医疗器械监管人员法律法规学习教育，全面提升监管人员检查能力和监管水平。深入推进党风廉政建设，不断强化廉政教育，打造一支信念坚定、为民服务、勤政务实、敢于担当、清正廉洁的监管队伍。